ACTIFED*12CPR 2,5MG+60MG

DENOMINAZIONE

ACTIFED

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici.

PRINCIPI ATTIVI

ACTIFED compresse, una compressa contiene; principi attivi: triprolidi na cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg; eccipienti co n effetti noti: lattosio. ACTIFED sciroppo, 100 ml di sciroppo conteng ono; principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile pa ra idrossibenzoato, giallo tramonto (E110), sodio benzoato. Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ACTIFED compresse, ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; p ovidone; magnesio stearato. ACTIFED sciroppo, 100 ml di sciroppo conte ngono: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodio benzo ato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.

INDICAZIONI

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno q ualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' i nferiore ai 12 anni; gravidanza e allattamento; nei pazienti in tratta mento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settiman e successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l'us o concomitante di ACTIFED puo' causare un aumento della pressione sang uigna o crisi ipertensive; glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici); affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, i pertiroidismo, epilessia e diabete.

POSOLOGIA

Posologia. ACTIFED sciroppo: alla confezione e' annesso un misurino do satore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 e 10 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml d i sciroppo 2 - 3 volte al giorno. ACTIFED compresse. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non supe rare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

ACTIFED sciroppo: conservare al riparo della luce. ACTIFED compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. in luogo asciutto .

AVVERTENZE

Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i p azienti devono interrompere l'uso del medicinale e consultare un medic o. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di i nterrompere il trattamento e consultare il medico. Prima di assumere t riprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come e nfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono e ssere avvertiti di consultare un medico. La triprolidina puo' causare sonnolenza e puo' aumentare gli effetti sedativi di sostanze che depri mono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. E' necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevand e alcoliche durante il trattamento con ACTIFED e che e' opportuno cons ultare il medico prima di assumere ACTIFED in concomitanza con medicin ali che deprimono il sistema nervoso centrale. Alle comuni dosi terape utiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabil i da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia ne gli anziani e' necessario considerare la loro maggiore sensibilita' ve rso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefed rina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa d i soggetti normotesi, ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpa ticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfeta minosimili. Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy, PRES)/sindrome da vasocostrizion e cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome , RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, e' necessario interrompere il trattament o con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico. Colite isc hemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medic inali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore ad dominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di co lite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l'uso di pseudoefedrina deve es sere interrotta ed e' necessario consultare un medico. Neuropatia otti ca ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuro patia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se do vesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acui ta' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sicurezza cutanea: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (A GEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Quest a eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non f ollicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizz ate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti super iori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservan o segni e sintomi come piressia, eritema,o numerose piccole pustole, l a somministrazione di ACTIFED deve essere interrotta e se necessario d evono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). ACTIFED non deve essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con ri dotta funzionalita' renale a meno che il medico non lo ritenga necessa rio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. ACTIFED sciroppo co ntiene, saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo me dicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose. Da te nere in considerazione in persone affette da diabete mellito; metile p ara-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate ); giallo tramonto (E110): puo' causare reazioni allergiche; 10 mg di sodio benzoato per dose (10 ml di sciroppo); meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml di sciroppo), cioe' essenzialmente "senza sodio ". ACTIFED compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di la ttasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumer e questo medicinale.

INTERAZIONI

Durante l'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportat e crisi ipertensive acute. La pseudoefedrina esercita un'azione vasoco strittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenal ina dai siti neuronali. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) po ssono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina, poiche' imp ediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantita' rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergi co. Gli effetti degli antistaminici sono resi piu' evidenti dall'alcoo l, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanz e ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervos o centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gl i antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulant i orali. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ot otossicita' di certi antibiotici. Il furazolidone causa una progressiv a inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contempora neamente ad ACTIFED. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccan ti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parz ialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una freque nza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, c on formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo : bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono dispo nibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati rel ativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi ps euoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l 'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combin azione sono riportate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: *molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10, 000 e <1/1.0 00); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Molto rari: ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazio ne visiva. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: cefalea, pareste sia, iperattivita' psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnol enza, tremore; non nota accidente cerebrovascolare*, encefalopatia pos teriore reversibile (pres), sindrome da vasocostrizione cerebrale reve rsibile (rcvs) (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Molto rari : aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia; non nota: infarto miocardico/ischemia miocardica*. Patologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione. Molto rari: astenia. Patologie de l sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'. Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: epistassi. Patologie gas trointestinali. Molto rari: vomito, disturbo addominale; non nota: col ite ischemica (vedere paragrafo 4.4)*. Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Molto rari: prurito, eruzione cutanea, orticaria, an gioedema. Pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep) (vedere pa ragrafo 4.4), angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto rari: dis uria, ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Molto rari: pressione ar teriosa aumentata. Patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. *reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-market ing con pseudoefedrina ACTIFED puo' causare anche vertigini, reazione di fotosensibilita', diarrea, iperviscosita' delle secrezioni bronchia li, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipote nsione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

ACTIFED e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.