ACIDO SALICILICO NA*5% UNG 30G

DENOMINAZIONE

ACIDO SALICILICO NA UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per calli e verruche.

PRINCIPI ATTIVI

Acido Salicilico Na 2% unguento 100 g di unguento contengono, principi o attivo: acido salicilico 2 g. Acido Salicilico Na 5% unguento 100 g di unguento contengono, principio attivo: acido salicilico 5 g. Acido Salicilico Na 10% unguento 100 g di unguento contengono, principio att ivo: acido salicilico 10 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, ve dere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: vaselina bianca.

INDICAZIONI

Trattamento della psoriasi, dell'acne vulgaris, della seborrea negli a dulti e nei bambini; rimozione delle verruche e dei calli negli adulti e nei bambini; trattamento locale di alcune forme di eczemi e di itti osi negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti (i pazienti ipersensibili ai salicilati, come acido acetilsalicilico, propilsalicilato, acido bromosalicilico, zinco salic ilato, possono essere ipersensibili anche all'acido salicilico); bambi ni di eta' inferiore ai 2 anni; diabete (vedere paragrafo 4.8); vascul opatia periferica.

POSOLOGIA

Applicare localmente la minima quantita' di unguento in relazione alla zona da trattare con un leggero massaggio. Iniziare il trattamento ap plicando il medicinale soltanto su una piccola porzione di cute oppure una sola volta al giorno, cosi' da non irritare la pelle.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il medici nale nel contenitore ben chiuso al riparo dalla luce, lontano da fonti di calore o fiamme libere.

AVVERTENZE

Il medicinale non deve essere ingerito. L'acido salicilico e' irritant e e potrebbe provocare dermatiti (vedere paragrafo 4.8). Nel trattamen to di calli e verruche occorre proteggere la cute integra circostante per minimizzare l'assorbimento del principio attivo. L'acido salicilic o non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo, ad alte conc entrazioni, su estese zone del corpo, o su cute lesa o infiammata, in quanto un eccessivo assorbimento del principio attivo puo' causare avv elenamento sistemico da salicilati (vedere paragrafo 4.9) principalmen te nei bambini, che puo' essere fatale. Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose. Usare con cautela nei bambini in quan to l'esperienza sull'uso di acido salicilico in questa popolazione e' limitata. E' possibile osservare un miglioramento della cute trattata dopo 6 settimane di terapia oppure dopo 12 settimane in caso di rimozi one di una verruca. Il medicinale potrebbe essere infiammabile. Non ut ilizzare conservare vicino a fiamme libere o qualsiasi fonte di calore (vedere paragrafo 6.4). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

INTERAZIONI

L'acido salicilico puo' interagire con i seguenti medicinali: anticoag ulanti cumarinici (acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumon e warfarin) e i derivati 1,3-idandioni (anisindione, fenidione), in quanto l'acido salicilico puo' inibire l'aggregazione piastrinica e spiazzarli dal l oro sito di legame con le proteine plasmatiche, causando cosi' un aume nto del rischio di sanguinamento. Inibitori del fattore X attivato del la coagulazione (eparine ed eparinoidi), poiche' in caso di anestesia neuroassiale (spinale o epidurale), l'uso contemporaneo di acido salic ilico puo' provocare un rapido aumento del rischio di sanguinamento e di ematoma. Gliburide, poiche', per un meccanismo sconosciuto, si potr ebbe verificare eccessiva ipoglicemia. Probenecid, in quanto l'acido s alicilico puo' causare l'inversione degli effetti uricosurici di tale farmaco. Acetazolamide, poiche' si potrebbe verificare un aumento degl i effetti collaterali del salicilato. Vaccino della Varicella, in quan to l'acido salicilico puo' provocare un aumento del rischio di svilupp are la sindrome di Reye. Inoltre, l'acido salicilico non dovrebbe esse re utilizzato contemporaneamente al tamarindo (albero tropicale appart enente alla famiglia delle Fabaceae) e alla Salvia miltiorrhiza o Tan- Shen (pianta della famiglia delle Labiatae), poiche' si potrebbe verif icare un rapido aumento dei livelli plasmatici di salicilato con conse guente aumento della tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di acido salicilico , organizzati secondo la classificazione sistemica MedDRA. Non sono di sponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effe tti elencati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazioni, dermat iti, bruciore, prurito, eritema, desquamazione della pelle, cicatrici sul viso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.g ov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di Acido Salicilico NA durante la gravidanza n on esistono o sono limitati. Acido Salicilico NA non deve essere usato durante la gravidanza, fatta eccezione per un trattamento a breve ter mine di una singola area di piccole dimensioni della cute/una verruca/ un callo/un occhio di pernice. Non e' noto se l'esposizione sistemica a Acido Salicilico NA raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il terzo trimestre di grav idanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandin e, puo' indurre, nel feto, tossicita' cardiopolmonare e renale. Al ter mine della gravidanza puo' manifestarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino e il travaglio puo' esse re ritardato. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido s alicilico in donne in allattamento. Pertanto, le soluzioni e gli ungue nti di acido salicilico non devono essere usati durante l'allattamento , se non in caso di assoluta necessita'. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mentre, il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Tutta via, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l'acido salicilico viene assorbito a livello sistemico, attraversa facilmente la placenta ritrovandosi in concentrazioni piu' elevate nel plasma fet ale ed e' escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).