ACIDO ACETILSALIC LFM*20CPR500

DENOMINAZIONE

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene. Principio attivo: acido acetilsalicilico 500 m g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Acido Acetilsalicilico L.F.M. compresse e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altr i analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragi ca; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della gluc osio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vede re paragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci anti nfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamen to (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti con sintomi di influe nza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye; bambini e rag azzi di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA

Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Le compresse vanno sempre prese con acqua, te', limonata, etc. L'uso del medicinal e e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in part icolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopr aindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indes iderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal med ico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4 .4). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assu mere il prodotto per piu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a sto maco pieno. Popolazione pediatrica: Acido Acetilsalicilico L.F.M. 500 mg compresse non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (v edere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio. Soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di le sioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (s anguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci no n devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso a nche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointesti nali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' mag giore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido aceti lsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti qu antita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gast rointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). S oggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagul anti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattame nto con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS posso no causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione rena le o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anz iani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardi aca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gl i altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatric a (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesi derati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti d i eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concom itanti, devono usare Acido Acetilsalicilico L.F.M. solo dopo aver cons ultato il medico. Acido Acetilsalicilico L.F.M. non deve essere utiliz zato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati (veder e paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di f ebbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia mol to rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato interven to medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione cont emporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da qu este malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con i peruricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eli minazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico men tre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre c onsiderare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono masch erare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibi le un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precau zioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acet ilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il risch io di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'a cido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandin e e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di c io' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in partic olare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.6). Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale dev ono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni in desiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti r eazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusi one delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono espor re a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riport ate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aume nto dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il risc hio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromess a. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conc omitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accu rata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4 ). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per so mma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell' effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/sett imana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve ess ere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosag gi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): increme nto del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale super iore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richi edono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso c oncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo a ccurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del ri schio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aument o dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi : gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ri durne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta n elle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzan ti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido ace tilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della co ncentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuret ici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticos teroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terap ia dell'insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesion i gastrointestinali; a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilat i indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici d i salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticoste roideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide : aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento dell a velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromaron e): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della c oncentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcool (vedere paragrafo 4.4) : la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico pro voca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. Metamizolo: puo' ridurre l'effetto dell'ac ido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemp oraneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con caute la nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basse dosi per l a cardioprotezione. E' comunque opportuno non somministrare altri farm aci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico Prolungamento del tempo di sanguinamento , anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia p uo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica ( dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alteraz ioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinic i come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso : cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a m olto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con iper tensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in ca si isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecc hio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricol are). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asma tica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazi oni d'ipersensibilita'). Epistassi. Patologie cardiache: distress card iorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie de ll'occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Pa tologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vo mito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associati a reaz ioni d'ipersensibilita'). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione e/o ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangu e o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragi ca e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi c linici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie epatobil iari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transamina si. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema, angioedema, orticaria, eritema, prurito (associati a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali e urinarie: alterazione della f unzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica rena le), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni rela tive alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi . Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ritardo de l parto. (*) La Sindrome di Reye (SdR): la SdR si manifesta inizialmen te con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di soffe renza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alt erazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorien tamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienz a. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il v omito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintom i insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influe nzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione vira le) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o a ltri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve imm ediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben eficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/se gnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita ' (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: l'inibizione della sintesi di pr ostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sv iluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono u n aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastros chisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, n elle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stat o stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' s tato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dura nte il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalic ilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necess ari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di co ncepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la d ose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibito ri della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicit a' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipert ensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insuffi cienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine d ella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento , un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto b asse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro lungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e ' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattament o: Acido Acetilsalicilico L.F.M. 500 mg compresse e' controindicato du rante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).