ACICLOVIR MY*CREMA 3G 5%
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DENOMINAZIONE
ACICLOVIR MYLAN GENERICS 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
ECCIPIENTI
Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile para idrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI
La crema e' indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labia lis.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsias i degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad interva lli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni o sul le zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il piu' precocemente possibile, dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pro dromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento puo' anche ess ere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il tra ttamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e p er 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione il t rattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
La crema non e' raccomandata per l'applicazione alle mucose, come quel le della bocca, occhi o vagina, poiche' puo' essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale n egli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovi r crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministr azione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazient i di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezi one. L'uso, specie se prolungato del prodotto, puo' dare luogo a fenom eni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trat tamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Contiene metile paraidrossiben zoato, che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, c omune >=1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e < 1/1000, molto raro <1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono s tati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avver se osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% ung uento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano cor relati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli even ti osservati dopo l'immissione in commercio. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema. Moderata secchezza o desquamazione della pelle. Prurito. Raro: Eritema. Dermatite da contatto a seguito d ell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' st ato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' eran o i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi de l sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immedi ata incluso angioedema e orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'utilizzo di aciclovir crema deve essere preso in conside razione solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi sconosciuti. Tuttavia l'esposizione sistemica in seguito all'ap plicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relat ivo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di acicl ovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente a ccettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conig li, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test stan dard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del fet o dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effett i tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' inc erta. Allattamento. Dati limitati nella specie umana, indicano che aci clovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. T uttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aci clovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.