ACICLOVIR EG*CR 3G 5%

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR EG 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene: aciclovir: 50 mg. Eccipienti con effetti noti: 67,5 mg di alcol cetostearilico, 7,5 mg di sodio lauril solfato, 200 m g di propilene glicole (E1520). Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polossamero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina bianca; paraffina liquida; saccarosio monopalmitato; propilene glicole (E1520); acqua depurata.

INDICAZIONI

ACICLOVIR EG crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed He rpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

ACICLOVIR EG crema e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

ACICLOVIR EG CREMA deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervall i di circa 4 ore. ACICLOVIR EG crema deve essere applicato sulle lesio ni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il piu' presto poss ibile preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema ). Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu' tard ive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Aciclovir crema non e' raccomandato per l'uso oftalmico, ne' e' consig liabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagin a poiche' potrebbe essere irritante. Si deve porre particolare attenzi one per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'ani male indicano che l'applicazione di ACICLOVIR EG crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompr omessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle for mulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso speci e se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizz azione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consulta re il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di pendenza dal farmaco. Importanti informazioni su alcuni eccipienti: qu esto medicinale contiene alcol cetostearilico che puo' causare reazion i sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medic inale contiene 7,5 mg di sodio laurilsolfato per g di crema. Sodio lau ril solfato puo' causare irritazione della pelle (sensazione di pizzic ore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da alt ri medicinali quando applicati sulla stessa area. Questo medicinale co ntiene 200 mg di propilene glicole per g di crema.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1.000 e < 1/100, raro >= 1/1 0.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Per assegnare le categorie d i frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull'impiego di aciclovir crema sono stati utilizzati i dati provenien ti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi os servati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correl ati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni sponta nee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di qu egli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non com une: Bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir cre ma. Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito. Raro: Eri tema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati cond otti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davan o fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttost o che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazi oni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticari a. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit e il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2. Gravidanza: si dev e considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici su perino la possibilita' di rischi non noti, tuttavia, l'esposizione sis temica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir cr ema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in g ravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti del la gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir . Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difett i alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla p opolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mos travano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da sugger ire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclo vir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodo tto effetti di tossicita' embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compres a nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del fet o dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effett i tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' tut tavia incerta. Allattamento: dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tu ttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di acicl ovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.