ACICLOVIR DOC*CR 3G 5%
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DENOMINAZIONE
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico ad azione diretta, nucleosidi e nucleotid i esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono 5 g di aciclovir (pari a 50 mg di aciclovir in 1 g di crema). Eccipiente(i) con effetti noti: glicole propilenico e sodio lauril solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico; tefose; labrafil; olio di vaselina; polossamero 4 07; sodio lauril solfato; acqua depurata.
INDICAZIONI
Aciclovir in crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed He rpes labialis.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, al glicole prop ilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad interval li di circa 4 ore. Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesi oni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei pro dromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuar e per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta gu arigione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il prodotto non e' per uso oftalmico. Non e' raccomandata l'applicazio ne di aciclovir crema sulle membrane mucose quali quelle di bocca, occ hi o vagina perche' puo' provocare irritazione. Si deve porre particol are attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Stu di sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagi na puo' provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico cur ante. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. pazienti con AIDS o pazienti con trapianto di midollo osseo) deve essere considerat a la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si deve r accomandare a tali pazienti di consultare il medico riguardo al tratta mento di qualsiasi infezione. Eccipienti: ACICLOVIR DOC Generici conti ene 100 mg di propilene glicole in 1 g di crema. Puo' causare irritazi one cutanea. Poiche' questo medicinale contiene propilene glicole, non lo usi su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruc iature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. ACICLOVIR DOC Generici contiene 10 mg di sodio lauril solfato in 1 g di crema. S odio lauril solfato puo' causare irritazione della pelle (sensazione d i pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causat e da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10) , comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (> = 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Dati provenienti da s tudi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati c on aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca qua li eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali si ano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazi oni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequ enza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successivamente all'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione d i aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle e pr urito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che i fe nomeni di reattivita' erano collegati ai componenti della crema piutto sto che ad aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: re azioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema e ortica ria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione del le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione d el medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio contin uo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanit ari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tram ite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aif a.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici rever sibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente supe riori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hann o evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclo vir in crema sulla fertilita' della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita ' degli spermatozoi nell'uomo. Vedere "Studi clinici" nel paragrafo 5. 2. Gravidanza: l'impiego di aciclovir deve essere considerato solo qua ndo i potenziali benefici superino ogni possibile rischio non noto, an che se l'esposizione sistemica ad aciclovir conseguente all'applicazio ne topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro, relativo all 'impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a diverse formulazioni di aciclovir do po la commercializzazione. I risultati del registro non hanno mostrato un aumento del numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti con geniti non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. In test convenzionali, accettati in ternazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha pr odotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. I n una prova sperimentale non convenzionale, nei ratti, si sono osserva te anomalie fetali ma solo a seguito di dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza c linica di questi risultati e' incerta. Allattamento: dati limitati, ne lla specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un latt ante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe es sere insignificante.