ACETAMOL*AD 10SUPP 1G

DENOMINAZIONE

ACETAMOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Acetamol 300 mg granulato effervescente, una bustina contiene, princip io attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 356 mg, saccarosio 300 mg. Acetamol adulti 500 mg compresse, una compress a contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg. Acetamol prima infa nzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene, principio attivo: pa racetamolo 25 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 300 mg, meti l paraidrossibenzoato 0,90 mg, propil paraidrossibenzoato 0,10 mg, sod io 2,85 mg. 100 ml di sciroppo contengono, principio attivo: paracetam olo 2,5 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g, metil paraidr ossibenzoato 90 mg, propil paraidrossibenzoato 10 mg, sodio 285 mg. Ac etamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono, principio attivo: paracetamolo 3 g. Eccipienti con e ffetti noti: sorbitolo(E420) 1,5 g, sodio 0,30 mg. Una goccia contiene , principio attivo: paracetamolo 2,8 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,4 mg, sodio 0,04 mg. Acetamol adulti 1 g supposte, u na supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 1 g. Acetamol 500 mg supposte, una supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 50 0 mg. Acetamol bambini 250 mg supposte, una supposta contiene, princip io attivo: paracetamolo 250 mg. Acetamol prima infanzia 125 mg suppost e, una supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 125 mg. Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acetamol 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbon ato, saccarosio. Acetamol adulti 500 mg compresse: amido di patata, po livinilpirrolidone, magnesio stearato. Acetamol prima infanzia 25 mg/m L sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, prop ile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata . Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 3 00, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), s accarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua d epurata. Acetamol supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate d al punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed an tipiretici.

POSOLOGIA

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la d ose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi sceg liere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di par acetamolo al giorno e' di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rett ale. Acetamol 300 mg granulato effervescent. Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescen ti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose puo' essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme . Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600 -900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessita', ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nell e 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni. Acetamol adulti 500 mg compresse. Adolescen ti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore , senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa a lla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 s omministrazioni al giorno. Adulti. 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al gio rno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente . Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni. Acetam ol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo aver c onsultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e l a durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; un a tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo' essere somministrata la d ose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL ) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). A cetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione puo' essere ass unto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia p oiche', essendo confezionato in flaconi da 30 mL, puo' risultare insuf ficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a copri re un adeguato numero di giorni di trattamento. Acetamol adulti 1 g su pposte. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamen te tra i 12 ed i 15 anni): usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata d el trattamento. 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno Adolescenti di p eso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 suppost a alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 supposta alla volta, da ripete re se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al g iorno Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o do lore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi dura no piu' di tre giorni. Acetamol 500 mg supposte. Bambini. Bambini di p eso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni) : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza s uperare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 supposta al la volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 so mministrazioni al giorno. Adulti: una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nell e 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni. Acetamol bambini 250 mg supposte: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescr izioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini di peso comp reso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 sup posta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministraz ioni al giorno. Acetamol prima infanzia 125 mg supposte: usare il farm aco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizio ni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi): 1 supposta al la volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 so mministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (appr ossimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 supposta alla volta, da ripet ere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamen te tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se neces sario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Popo lazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti co n compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si d eve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (ved ere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: in caso di insu fficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10ml/mi n) l'intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' ridurre la soglia di tossicita' del paracetamolo. In questi pazienti devono inte rcorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose t otale di 2 g di paracetamolo al giorno.

CONSERVAZIONE

Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura in feriore a 25 gradi C. Per tutte le altre presentazioni il medicinale n on richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del p rodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazion i, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiamma tori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di an algesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analge siche, puo' determinare un danno renale permanente con rischio di insu fficienza renale (nefropatia da analgesici). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica nei pazienti con malattie gravi, quali grave compromissione renale e sepsi, o in pazien ti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. al colismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terap eutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutam ica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un atten to monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' esser e utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostant e di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Durante il t rattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medic inale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a c ontattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (ved ere paragrafo 4.5). E' inoltre indicata cautela in caso di somministra zione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adul ti sottopeso, in quanto e' aumentato il rischio di danno epatico. In c aso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si puo ' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causat a da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache ) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. I n questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato d i uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscolar e, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sos pensione si risolvono entro pochi giorni; l'ulteriore assunzioni di an algesici deve essere evitata. Popolazioni speciali. Pazienti con insuf ficienza renale o epatica: il paracetamolo deve essere somministrato c on cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grad o da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitant e con medicinali che alterano la funzionalita' epatica (vedere paragra fo 4.2). Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: il p aracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con caren za di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti con anemia emolitica: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con a nemia emolitica. Pazienti con asma: l'uso del paracetamolo in pazienti asmatici puo' comportare un peggioramento della sintomatologia asmati ca. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione. Il paracetamo lo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di bron cospasmo in seguito all'assunzione di aspirina o FANS (vedere paragraf o 4.8). Pazienti con abuso cronico di alcol: l'uso concomitante di alc ol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I risch i di sovradosaggio sono piu' elevati nei pazienti che presentano un'ep atopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la do se deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Nel corso di terapia co n anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi (vedere paragra fo 4.5). Avvertenze relative agli eccipienti. Gocce orali soluzione, c ontiene sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosi o, non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 60 gocce), c ioe' essenzialmente senza sodio. Granulato effervescente: contiene sac carosio ; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz a al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insuff icienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 356 mg di sodio per bustina equivalente al 17,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che co rrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a ba sso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che po ssono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene saccaros io: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al f ruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienz a di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 7,5 ml), cioe' essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletti ci quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazio ne di zidovudina puo' incrementare la tossicita' epatica del paracetam olo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo puo' aum entare il metabolismo e l'epatotossicita' del paracetamolo (vedere par agrafo 4.4). I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad e sempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardan do l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita de l cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso conc omitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo' indurre variazi oni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitora ggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dop o la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali s i consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l'emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamen to concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere rid otta. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in c oncomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' s tata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di ris chio (vedere paragrafo 4.4). Interazione con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazion e della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-per ossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sist emico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/1 00); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens -Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del s istema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali ad es empio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasm o. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, anemia, agranulocitosi; molto raro: leucopenia. Disturbi del metabolis mo e della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica con gap anionico e levato. Patologie gastrointestinali. Non nota: emorragia, dolore addom inale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: alte razioni della funzionalita' epatica, epatiti. Patologie renali e urina rie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: vertigini. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osserva ti casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acido si piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di g lutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: paracetamolo viene escreto in piccola quantita' nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non e' stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo puo' essere usato per breve tempo durante l'allattamen to, purche' non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilita': i dati relativi all'uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabil ire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertili ta' nell'uomo. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva n ecessita' e sotto il diretto controllo del medico.