VOLTALGAN*SCHIUMA CUT 50G 3%

DENOMINAZIONE

VOLTALGAN 3% SCHIUMA CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di schiuma cutanea contengono: diclofenac 3 g. Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, macrogolgliceridi caprilocaprici, lecitina di soia id rogenata, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fo sfato dibasico dodecaidrato, tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, profum azione menta/eucalipto, acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressio ne (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobut ano; n-butano; propano).

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; pazienti verificati con anamnesi di asma , angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetil salicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); cu te danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essud ativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite (vedere paragrafo 4.4); terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: applicare Voltalgan schium a cutanea 1-3 volte al giorno. Per ogni applicazione spruzzare sul pal mo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo a ssorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve es sere applicato al polo negativo. Voltalgan schiuma cutanea puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'ap plicazione, invitare il paziente a lavarsi le mani, altrimenti risulte ranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea. Attenzione: il prodot to deve essere usato solo per brevi periodi di trattamento. Se il prod otto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il medico dovra' rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dat i insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adol escenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controind icazioni). Pertanto l'uso di Voltalgan schiuma cutanea e' controindica to nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere i mpiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalita' d'uso : agitare prima dell'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantita' desiderata premendo l'apposito erogatore. Solo per uso cutaneo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pres sione: Voltalgan contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 gradi C . Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

AVVERTENZE

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di Volt algan non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cuta nee estese e per un periodo prolungato. Voltalgan deve essere applicat o solamente su cute intatta, non affetta, e non su ferite cutanee o le sioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occ hi o membrane mucose e non deve essere ingerito. E' necessario interro mpere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Voltalgan puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si scons iglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazien ti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite alle rgica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale), reagiscono, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria, al trattamento antireumatico effettua to con FANS, piu' spesso di altri pazienti. La somministrazione di Vol talgan deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita ' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso di Voltalga n, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibili zzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Per ridurre eventuali fenomeni di fotos ensibilizzazione, i pazienti devono essere avvertiti di non esporsi al la luce solare diretta o alla luce delle lampade solari durante l'uso. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore impo rtanza, e' necessario sospendere il trattamento con Voltalgan ed insta urare adeguata terapia. L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). V oltalgan contiene 7,5 mg di alcol benzilico per dose (equivalente a 1, 5 grammi in peso). L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Voltalgan contiene un aroma a sua volta co ntenente limonene. Il limonene puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione to pica e' molto basso. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel temp o si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) , non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molt o raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponi bili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. M olto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di f otosensibilita'; non nota: cute secca, sensazione di bruciore in sede di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www .agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-a vversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pros taglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' sta to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Non es istono dati clinici relativi all'uso di Voltalgan durante la gravidanz a. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla sommini strazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Voltalgan ra ggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un em brione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Vo ltalgan non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessit a'. Se il diclofenac e' utilizzato da una donna in attesa di concepime nto, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dev e essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento pi u' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso si stemico di tutti gli inibitori della sintetasi di prostaglandine, comp reso diclofenac, puo' indurre nel feto: tossicita' cardiopolmonare (co n chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); di sfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con olig oidroamnios. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi: un prolungam ento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino, ed ef fetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inib izione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Voltalgan e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole qua ntita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltalgan non sono previst i effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano al seno, il prodotto deve essere usato durante l' allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischi o per il bambino. In questa circostanza, Voltalgan non deve essere app licato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di cute o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). F ertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di diclofenac per u so topico sulla fertilita'.