Viamal trauma*gel tubo 50g
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DENOMINAZIONE
VIAMAL TRAUMA GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene: principi attivi: salicilato di dietilammonio 100 mg, eparina sodica (136.000 U.I./g) 0,368 mg (50 U.I.), mentolo 2 mg. Eccipiente con effetti noti: olio di pino contenente limonene. Per l'e lenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Acido poliacrilico, polietilenglicole sorbitanoleato, glicole polietil enico ricinoleato, isopropanolo, olio di pino (contiene limonene), sod io idrossido, acqua demineralizzata.
INDICAZIONI
Coadiuvante nel trattamento locale di traumi come: contusioni, distors ioni, ematomi, strappi muscolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Nei lattanti e nei bambini sotto i 6 anni . Nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non utilizzare in caso di affezioni virali quali influenza o varicella. Ne i pazienti portatori di pregressi danni renali e' da evitare un tratta mento a lungo termine con Viamal Trauma mediante applicazioni su grand i superfici, come pure sono da evitare frizioni con altri preparati sa licilici. Nella gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 Fertil ita', gravidanza e allattamento).
POSOLOGIA
Adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni. Salvo diversa prescrizio ne medica, applicare il gel 2-3 volte al giorno sulle parti del corpo interessate, distendendolo bene con una lieve pressione. In caso di em atomi e traumi dolorosi si consiglia di applicare il gel lasciandolo p enetrare da solo. Utilizzare esclusivamente su cute integra. Utilizzar e su aree limitate di cute. La durata del trattamento non deve superar e i 3 giorni. Bambini al di sotto dei 6 anni: La sicurezza e l'efficac ia di Viamal Trauma nei bambini al di sotto dei 6 anni non e' stata st abilita (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
Non utilizzare su cute lesa (ferite, ustioni, cute irritata). Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Evitare l'esposizione solare de lla zona trattata. Non applicare con bendaggi occlusivi o con l'applic azione di calore, in quanto puo' essere incrementato l'assobimento dei principi attivi attraverso la cute. Il trattamento non deve essere pr olungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di d erivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo se lvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di agh i di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipof iliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tess uti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitar e un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi as sociati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se durante il trattam ento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.8). Uso improprio: poiche' Viama l Trauma contiene derivati terpenici, in caso di assunzione orale acci dentale, di errata somministrazione nei neonati o bambini al di sotto dei sei anni o nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni f ebbrili, possono manifestarsi disturbi neurologici. Se necessario, som ministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cure sp ecializzati. Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Viamal Trauma c ontiene un aroma, olio di pino, che a sua volta contiene limonene. Il Limonene puo' causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Viamal Trauma non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentem ente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Viamal Trauma non deve essere applicato in contemporanea con altri farmaci antinfiammatori per uso topico. E' opportuno monitor are i pazienti in terapia con gli anticoagulanti cumarinici, come il w arfarin, in caso di contemporaneo trattamento con Viamal Trauma per un possibile aumento dell'attivita' anticoagulante.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare ori gine a fenomeni di sensibilizzazione che possono manifestarsi sotto fo rma di reazioni allergiche, vomito prolungato, sonnolenza. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico al fine di istituire una terapia idonea. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune >=1/10, comune da >=1/100 a <1/10, non comune da >=1/100 0 a <1/100, raro da >=1/10000 a <1/1000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione. Non nota: ustioni nella sede di applicazione Segnalazione dell e reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona le di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/cont ent/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati r elativi all'uso del mentolo in donne in gravidanza. Viamal Trauma non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che n on usano misure contraccettive. (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di mentolo nel latt e materno. Viamal Trauma non deve essere utilizzato durante l'allattam ento. (vedere paragrafo 4.3)