DENOMINAZIONE

VALERIANA VEMEDIA 450 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita contiene: 450 mg di estratto secco (DER 3 -6:1) di Valeriana officinalis L., radice (pari a 1350-2700 mg di radi ce di valeriana). Solvente di estrazione: etanolo al 70% (V/V). Eccipi enti con effetti noti: ciascuna compressa rivestita contiene 103 mg di glucosio e 268 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipien ti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: glucosio liquido (essiccato mediante nebulizza zione), silice colloidale anidra, cellulosa in polvere, croscarmellosa sodica, acido stearico, talco. Rivestimento della compressa: saccaros io, talco, carbonato di calcio E170, acacia, gomma adragante, biossido di titanio E171, glucosio liquido (essiccato mediante nebulizzazione) , capol 600 T.S., contenente cera d'api bianca, cera carnauba e gommal acca.

INDICAZIONI

Medicinale vegetale per il sollievo da tensioni nervose lievi e distur bi del sonno. Valeriana Vemedia e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Uso orale. Posologia. Adolescenti di eta' superiore a 12 anni, adulti e anziani; per il sollievo da tensioni nervose lievi: 1 compressa 3 vo lte al giorno. Per i disturbi del sonno: 1 compressa tra mezz'ora e un 'ora prima di coricarsi, se necessario con aggiunta di 1 altra compres sa prima durante la serata. Dose massima giornaliera: 4 compresse. 1 c ompressa contiene 450 mg di estratto secco, pari a 1350-2700 mg di rad ice di valeriana. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere, con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere m asticate. Durata d'impiego: dal momento che il trattamento manifesta l a sua efficacia in maniera graduale, la radice di valeriana non e' ada tta per il trattamento interventistico acuto delle tensioni nervose li evi o delle difficolta' ad addormentarsi. Valeriana Vemedia deve esser e assunto in maniera continua per 2-4 settimane al fine di raggiungere l'effetto massimo. Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 2 settim ane di uso continuato, il paziente deve rivolgersi a un medico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica: l'uso di Valeriana Vemedia non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, in quanto i dati disponibili al riguardo non sono sufficienti. Questo medicinale contiene glucosio (103 mg per compressa) e saccarosio (268 mg per compressa). I pazient i affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, mal assorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isoma ltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

I dati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali sono disp onibili solo in numero limitato. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6 , CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1. L'associazione con i sedativi di sinte si non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Potrebbero insorgere sintomi gastrointestinali, per esempio nausea o c rampi addominali. La frequenza di tali sintomi non e' nota. Se si veri ficano altre reazioni avverse diverse da quelle menzionate sopra, il p aziente deve consultare un medico o un farmacista. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segn alare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-a vverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di valeriana in donne in gravidanz a non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere para grafo 5.3). Valeriana Vemedia non e' raccomandato durante la gravidanz a. Allattamento: non e' noto se i costituenti della valeriana o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/ lattanti non puo' essere escluso. Valeriana Vemedia non e' raccomandat o durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati relati vi agli effetti di Valeriana Vemedia sulla fertilita' maschile o femmi nile.