VAGISIL ANTIMICOTICO*CR 30G 2%

DENOMINAZIONE

VAGISIL ANTIMICOTICO 2% CREMA VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

5 g di crema vaginale contengono il principio attivo: clotrimazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 500 mg e alcol benzilico 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcol cetostearil ico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Vagisil Antimicotico e' indicato, negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati q uali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della m ucosa vaginale e del glande, bruciore al passaggio dell'urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balaniti sostenute da candida precedentemente diagnosticata dal medico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: la crema (5 g circa) va introdotta, con l'ausilio dell'applicatore, il piu' pr ofondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente l a sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessar io, il trattamento puo' essere protratto per altri 3 giorni. In caso d i vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di Vagisi l Antimicotico 2-3 volte al giorno sull'intera zona perineale (urogeni tale e anale). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuz io. Facilitare l'assorbimento della crema applicata localmente con un lieve massaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia ne lle bambine di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. L'applicatore va usato una sola volta e quindi e liminato al fine di evitare possibili reinfezioni. 1. Estrarre il pist one dall'applicatore monouso fino al suo arresto. 2. Aprire il tubo. A vvitare l'applicatore monouso in quest'ultimo e tenerlo ben premuto. R iempire l'applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo. 3. Una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sf ilare l'applicatore monouso, introdurlo il piu' profondamente possibil e in vagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pis tone. 4. Estrarre l'applicatore e quindi gettarlo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vag inali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle si deve rivalutare il quadro clinico. Infezioni ricorrenti che si ripr esentano nell'arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni co me diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfo nditi. E' preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale. In corso di terapia con Vagisil Antimicotico non devon o essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali. Raccomandare l'astinenza da rapporti vaginali perche' l'infe zione potrebbe essere trasmessa al partner. Inoltre allo scopo di evit are una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, raccomandare il trattamento locale del partner. Durante il trattamento con Vagisil Antimicotico l'efficacia e la sicurezza dei p rodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, puo' essere ridotta. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, e' nec essario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeuti che. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni imp ortanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene alcol cetoste arilico: puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermati te da contatto). Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose equivalente a 20 mg/g. L'alcol benzilico puo' causare reazion i allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus ora le (un immunosoppressore) puo' dare luogo a livelli plasmatici di tacr olimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devon o pertanto essere attentamente monitorate per l'insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso l a determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse nell'elenco sotto riportato sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poiche' derivano da s egnalazioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dat i disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione a nafilattica, angioedema, ipersensibilita'. Patologie vascolari. Non no ta: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolor e addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria. Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella. Non nota: esfoliazione, perdite vaginali, emo rragia vaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore. Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione al sito di applicazione, edema, dolore. Segnalazion e delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnala zioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidan za sono limitati. La somministrazione di Vagisil Antimicotico durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso pe la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allatt amento: non sono disponibili dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l'assorbimento sistemico e' minimo dopo la s omministrazione topica ed e' improbabile che porti a effetti sistemici . Il clotrimazolo puo' essere utilizzato durante l'allattamento con la tte materno. Fertilita': non sono stati condotti studi nell'uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilita'; comunque gli studi sugli a nimali non hanno mostrato effetti sulla tossicita' riproduttiva (veder e paragrafo 5.3).