TACHIFLUDEC*10BUST MENTA

DENOMINAZIONE

TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO MENTA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici/paracetamolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene; principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido asc orbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg ). Eccipienti con effetti noti: 2070,9 mg di saccarosio; 138,47 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, aroma menta, saccarina sodica, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, i nclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associa ti a congestione nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bambini di eta' inferiore ai 12 anni; ipersensibilita' ai principi att ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); p azienti che assumono beta-bloccanti; pazienti che assumono antidepress ivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se ttimane inibitori delle monoamminoossidasi; pazienti con asma bronchia le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine); pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari; i prodotti a base di p aracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficien za del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave a nemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Posologia; adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4- 6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale no n deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica; bambini al di sotto dei 12 anni: Ta chifludec gusto menta non e' raccomandato nei bambini di eta' inferior e ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: sciogli ere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale da' luogo ad una soluzione opalescente di colore bianco, priva di particelle es tranee e dal sapore di menta.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel conten itore originario per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono Tachifludec in quanto dosi elevat e di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il c onsumo di alcool durante il trattamento con Tachifludec. Il pericolo d i sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfar in o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E' scons igliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiin fiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrat o in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio d i acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e a ltre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetam olo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione del la 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodo tto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malatti e vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la do se consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Tac hifludec gusto menta contiene, sodio: questo medicinale contiene 138,4 7 mg di sodio per bustina, equivalente a 6,92% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2g di sodio per u n adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funziona lita' renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. Sacca rosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza a l fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficie nza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il co ntenuto di saccarosio all'interno del Tachifludec e' da tenere in cons iderazione in persone affette da diabete mellito in caso di assunzione di piu' di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g).

INTERAZIONI

Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere pote nziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zid ovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabol ismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di para cetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione uri naria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l 'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto st retto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esp osizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifamp icina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, ca rbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anti coagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o r itardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomi tanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata a ssociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrin a: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-blocca nti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoamino ossidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefri na puo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentand o il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico: l'a cido ascorbico puo' aumentare l'assorbimento del ferro e degli estroge ni. L'acido ascorbico e' metabolizzato ad ossalato, e puo' potenzialme nte causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laborator io: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determ inazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossida si-perossidasi). L'acido ascorbico puo' interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi ' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non co mune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla ba se dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara : agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1; non nota: anemia1. D isturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche1,2, reazion i da ipersensibilita'1,2, anafilassi1,2; non nota: shock anafilattico1 ,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia2. D isturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia2, nervosismo2, ansia2, irre quietezza2, confusione2, irritabilita'2. Patologie del sistema nervoso . Molto rara: tremore2, capogiro2, cefalea2. Patologie dell'occhio. No n nota: midriasi2, glaucoma acuto ad angolo chiuso2. Patologie cardiac he. Rara: tachicardia2, palpitazioni2. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione2. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara : broncospasmo1,2; non nota: edema della laringe1. Patologie gastroint estinali. Comune: nausea2, vomito2; non nota: diarrea1, patologia gast rointestinale1. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anormal e1; non nota: patologia epatica1, epatite1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea1,2, angioedema2; non not a: necrolisi tossica epidermica1, sindrome di steven johnson1, eritema multiforme o polimorfo1. Disturbi renali e urinari. Molto rara: nefri te tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi el evate)1; non nota: insufficienza renale aggravata1, ematuria1, anuria1 ritenzione di urina2. Sono stati segnalati casi molto rari di reazion i cutanee gravi. ^1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo ^2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina. Segnalazione delle re azioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospet te che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' important e, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnal are qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale d i segnalazione al sito all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza; paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonat ale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini espos ti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clin icamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la grav idanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa p er il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibi le. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nell e dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medi co. Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidan za sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione d el flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrin a puo' dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravida nza deve essere evitata poiche' sono necessarie ulteriori informazioni . Acido ascorbico: non ci sono dati controllati relativi all'uso in gr avidanza. L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza e' raccomandato sol o quando il beneficio supera il rischio. Allattamento; paracetamolo: i l paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' clinicamen te non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non sono disponib ili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno n e' sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibi li, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento . Acido ascorbico: l'acido ascorbico e' escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sin tesi, l'uso di Tachifludec non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita': non ci sono evidenze negli studi non-clin ici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e' stato studiat o l'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschile e femminile. C i sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascor bico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono d isponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vita mina C.