SERTAGYN*1 OV VAG 300MG
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DENOMINAZIONE
SERTAGYN 300 MG OVULO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici ed antisettici ginecologici.
PRINCIPI ATTIVI
Un ovulo contiene il principio attivo: sertaconazolo nitrato 300 mg. P er l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gliceridi semisintetici solidi (WITEPSOL H19), gliceridi semisintetici solidi (SUPPOCIRE NAI-50), silice colloidale anidra.
INDICAZIONI
Trattamento locale della candidiasi vaginale clinicamente accertata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 o adaltre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso gli antimicotici del gruppo degli imidazolici. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo "Fertilita', gravidanza e allattam ento").
POSOLOGIA
Introdurre l'ovulo profondamente in vagina, preferibilmente in posizio ne supina, la sera al momento di coricarsi. Il trattamento prevede una somministrazione unica. In caso di persistenza della sintomatologia, un secondo ovulo potra' essere introdotto a distanza di 7 giorni.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.
AVVERTENZE
Nel caso di candidiasi coinvolgente anche le aree vulvare e/o perianal e, si consiglia di associare alla terapia con sertaconazolo in ovuli p er uso vaginale il trattamento locale con un altro antimicotico. Al fi ne di prevenire reinfezioni con meccanismo cosiddetto a ping-pong, ris ulta indispensabile anche il trattamento del partner con antimicotici. Per l'igiene locale si consiglia l'uso di saponi a pH neutro o alcali no, in quanto saponi a pH acido possono favorire la proliferazione del la Candida. In caso di intolleranza locale o di reazione allergica il trattamento dovra' essere interrotto e la rimozione del prodotto resid uo potra' essere effettuata mediante irrigazioni vaginali. L'uso del p rodotto puo' interferire sull'efficacia dei dispositivi contraccettivi in latex (preservativi e diaframmi), poiche' puo' causarne la rottura . Il prodotto puo' essere utilizzato anche nel periodo mestruale.
INTERAZIONI
Si sconsiglia l'uso concomitante di spermicidi, in quanto il prodotto puo' ridurne o inattivarne l'attivita' contraccettiva.
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente sono state riferite manifestazioni di intolleranza locale, q uali sensazione di bruciore o di prurito, risoltesi, in genere, sponta neamente. Sono possibili fenomeni di allergia. Raramente e stato ripor tato un aumento degli enzimi epatici. Segnalazione delle reazioni avve rse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si v erificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quant o permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazi one all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli antimicotici imidazolici, nonostante il loro minimo assorbimento s istemico, non sono generalmente raccomandati durante la gravidanza ess endo stati riportati, in studi animali, effetti indesiderati sul feto. Tuttavia gli studi effettuati con il sertaconazolo su diverse specie animali non hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni. No n esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere us ato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al po ssibile rischio per il feto o per il lattante.