NIZORAL*SHAMPOO FL 100G 20MG/G
Pagamento sicuro con
DENOMINAZIONE
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell'imidazolo e del tria zolo.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di Nizoral shampoo contiene il principio attivo: ketoconazol o 20,00 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni g di shampoo contiene 2 mg di profumo bouquet 2 che contiene 0,08 mcg di alcol benzilico, 1,2 mcg di acido benzoico e 0,2 mcg di idrossitoluene butilato. Per l'elen co completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato; co ccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macr ogol 120 metilglucosio dioleato; profumo bouquet 2; imidazolidinilurea ; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievi to Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). Nizoral sha mpoo puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti con piu' di 12 anni. Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popola zione pediatrica. Bambini e adolescenti con meno di 12 anni: non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l'effic acia di Nizoral shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. M odo di somministrazione: applicazione topica su cuoio capelluto. Lavar e le zone colpite con Nizoral shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti p rima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo e' sufficiente per un lavaggio.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con Nizoral shampoo, se somministrato contempor aneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi top ici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantit a' di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l 'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspetta rsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, non ostante cio' andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia' tratt ati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in c aso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso spec ie se prolungato del medicinale puo' dare luogo a fenomeni di sensibil izzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e con sultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal c aso, sciacquare bene con acqua. Informazioni importanti su alcuni ecci pienti: questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet 2) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amil cinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, cinna male, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di quercia), geraniolo, esil cinnamale, idr ossicitronellale, limonene e linalolo, che possono causare reazioni al lergiche. Questo medicinale contiene alcol benzilico che puo' causare lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene acido benzoico ch e puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene idrossit oluene butilato che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di Nizoral shampoo e' stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Nizoral shampoo e' stato sommin istrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base a i dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono st ate riportate reazioni avverse con incidenza >=1%. L'elenco seguente r iporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all'util izzo di Nizoral shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l'es perienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la segu ente classificazione convenzionale: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e <1/100); raro (>= 1/10.000 e <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Patologie de l sistema nervoso. Non comune: disgeusia. Infezioni ed infestazioni. N on comune: follicolite. Patologie dell'occhio. Non comune: lacrimazion e aumentata, irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo. Non comune: alopecia, cute secca, struttura dei capelli a normale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle; non nota: ort icaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. No n comune: eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di appl icazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applica zione, ipersensibilita' in sede di applicazione, pustole in sede di ap plicazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibil ita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allatta mento. Dopo applicazione topica di Nizoral shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo n on sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicazione topica di Nizoral shampoo. Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di Nizoral shampoo durante la gravidanz a e l'allattamento.