IMIDAZYL ANTIST*COLL 10FL0,5ML
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DENOMINAZIONE
IMIDAZYL ANTISTAMINICO 1 MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici - simpaticomimetici impiegati come decongestionanti in c ombinazione.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 micr ogrammi di nafazolina) e 1 mg di tonzilamina cloridrato (pari a 890 mi crogrammi di tonzilamina). Eccipienti con effetti noti. Flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro e 0,45 m g di fosfato. Contenitore monodose da 0,5 ml: ogni contenitore da 0,5 ml di soluzione contiene 0,17 mg di fosfato. Per l'elenco completo deg li eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml: benzalconio cloruro, sodio cl oruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfa to dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, correttori d i pH (sodio idrossido, acido cloridrico a pH 5,5). Imidazyl Antistamin ico contenitore monodose: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio c loruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati d a fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlat e dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oxi metazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi mala ttie dell'occhio. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allatt amento (vedere paragrafo 4.6). Contemporaneo trattamento con farmaci i nibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi con sigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemic i gravi. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve pe riodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In o gni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu' di 4 giorni c onsecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilita' che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. nella confezione orig inale.
AVVERTENZE
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, d eve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipe rtiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete). L'ingestione accidentale puo' causare depressione del sistema nervoso centrale: sed azione spiccata (forte sonnolenza), coma. In questi casi e' sempre nec essaria un'immediata assistenza medica. Il prodotto non e' idoneo al t rattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell'occhio. Queste situazioni richied ono l'attenzione del medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idone a. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Imidazyl Antistaminic o (flacone da 10 ml) contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare a l cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di u sare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. So no stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alter azione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazi one oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazient i con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devon o essere monitorati in caso di uso prolungato. Poiche' benzalconio clo ruro non e' presente nella confezione monodose, questa puo' essere uti lizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilita' al benzalconio cloruro. Imidazyl Antistaminico (cont enitore monodose da 0,5 ml e flacone da 10 ml) contiene tampone fosfat o. Se si ha un grave danno alla cornea, i fosfati possono causare in c asi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calci o durante il trattamento.
INTERAZIONI
Imidazyl Antistaminico non deve essere usato se state assumendo farmac i inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due setti mane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poiche' possono insorgere gravi crisi ipertensive.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso del prodotto puo' determinare talvolta dilatazione pupillare, ef fetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iper glicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Rarame nte possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso occ orre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Molt o raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea a ssociati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse so spette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avve rse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dei due componen ti la specialita', nell'uso topico. Comunque, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento l'utilizzo di Imidazyl Antistamini co richiede l'approvazione del medico.