GOLA ACTION*SPRAY 0,15%+0,5%

DENOMINAZIONE

GOLA ACTION

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per il cavo faringeo, antisettici, vari.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa senza zucchero contiene, principi attivi: benzidamina c loridrato 3,0 mg, cetilpiridinio cloruro 1,0 mg. 1 ml di spray per muc osa orale soluzione contiene, principi attivi: benzidamina cloridrato 1,5 mg, cetilpiridinio cloruro 5,0 mg. 1 ml di collutorio contiene, pr incipi attivi: benzidamina cloridrato 1,5 mg, cetilpiridinio cloruro 0 ,5 mg. Eccipienti con effetti noti: le compresse orosolubili di Gola A ction contengono: sorbitolo, aspartame. Lo spray per mucosa orale di G ola Action contiene: olio di ricino idrogenato poliossietilenato, arom a menta contenente citrale, citronellolo, eugenolo, D-limonene, linalo lo. Gola Action collutorio contiene: olio di ricino idrogenato polioss ietilenato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6. 1.

ECCIPIENTI

Le compresse orosolubili di Gola Action contengono: sorbitolo, mannito lo, magnesio stearato, aroma menta, aspartame. Lo spray per mucosa ora le di Gola Action contiene: glicerolo, aroma menta (contenente citrale , citronellolo, eugenolo, D-limonene, linalolo), olio di ricino idroge nato poliossietilenato, saccarina sodica, acqua depurata. Gola Action collutorio contiene: saccarina sodica, aroma menta, olio di ricino idr ogenato poliossietilenato, glicerolo, alcool, giallo chinolina (E104), patent blue V (E131), acqua depurata.

INDICAZIONI

Gola Action (compresse orosolubili, spray per mucosa orale e collutori o) e' indicato per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed anti settico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nel le gengiviti, faringiti e laringiti. Indicato anche prima e dopo estra zioni dentarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Per il tipo di forma farmaceutica, Gola A ction compresse, collutorio e spray sono controindicati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Da non usare nei bambini di eta' compresa d ai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica. Per la presen za di aspartame, fonte di fenilalanina, le compresse orosolubili sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su: compresse orosolubili: 1 compressa da sciogliere lentamente in bocca 3 -4 volte al giorno. Spray per mucosa orale: 1-2 nebulizzazioni. Ripete re l'applicazione 3-5 volte nella giornata. Collutorio: sciacqui da 15 ml, 2-3 volte al giorno, utilizzando l'apposito bicchierino dosatore. Popolazione pediatrica: Gola Action e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Gola Action non deve essere usato nei bambin i di eta' compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione m edica. Modo di somministrazione: spray per mucosa orale: girare il bec cuccio e premere 1-2 volte il tasto dosatore. Al primo utilizzo del pr odotto, onde ottenere una regolare erogazione, premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore. L'erogazione e' esattamente predosata da una particolare valvola dosatrice: 100 mcl contengono benzidamina cloridr ato 0,15 mg e cetilpiridinio cloruro 0,5 mg. Collutorio: capsula con s istema di chiusura di difficile apertura. Per aprire: premere e contem poraneamente girare. Per chiudere: avvitare a fondo premendo. Interval lo minimo tra due somministrazioni: 2 ore. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non usare contemporaneamente ad altri antisettici. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Collutorio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particola re per la conservazione. Compresse orosolubili e Spray per mucosa oral e: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non usare per piu' di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabi li, consultare il medico. L'uso specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qua l caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea. Gola Ac tion compresse, collutorio e spray non devono essere utilizzati insiem e a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici , pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Avvertenze relative agli eccipienti: Gola Action compresse contiene sorbitolo e aspartame. Questo medicinale co ntiene 1138 mg di sorbitolo per compressa. Sorbitolo e' una fonte di f ruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo puo ' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativ o. Le compresse di Gola Action non contengono zuccheri e quindi posson o essere somministrate in soggetti diabetici o in regime di alimentazi one ipocalorica. Questo medicinale contiene 8 mg di aspartame per comp ressa. Aspartame e' una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa in pazienti affetti da fenilchetonuria. Gola Action collutorio contien e olio di ricino idrogenato poliossietilenato che puo' causare reazion i cutanee. Gola Action spray per mucosa orale: evitare il contatto con gli occhi. Gola Action spray contiene olio di ricino idrogenato polio ssietilenato che puo' causare reazioni cutanee. Gola Action spray cont iene un aroma a sua volta contenente citrale, citronellolo, eugenolo, D-limonene, linalolo. Questi allergeni possono causare reazioni allerg iche. Gola Action spray contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per d ose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Popolazione pediatrica: tener e il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

EFFETTI INDESIDERATI

A seguito dell'applicazione topica di benzidamina al cavo orale e alla gola, sono stati riportati bruciore e sensazione di anestesia della m ucosa orale; raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita ', compresi orticaria, fotosensibilita' e broncospasmo. Con il cetilpi ridinio e' possibile osservare, molto raramente, irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello del cavo orale. Con le co mpresse, tali effetti si possono prevenire evitando di lasciare per lu ngo tempo la compressa a contatto con la medesima area di mucosa orale . Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Gola Action durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine puo' indurr e tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravi danza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Non e' n oto se l'esposizione sistemica a Gola Action raggiunta dopo la sommini strazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertant o, Gola Action non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possib ile. Allattamento: durante l'allattamento Gola Action deve essere util izzato sotto controllo medico.