DENOMINAZIONE

DORMIPLANT 160 MG + 80 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi in associazione, esclusi i barbiturici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: valeriana radice estratto secco 160 mg, meliss a foglie estratto secco 80 mg. Eccipiente con effetti noti: olio di ri cino idrogenato, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti ve dere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, cr ospovidone, silice colloidale anidra, acido stearico, saccarosio, tita nio diossido (E171), carminio d'indaco (E132), magnesio stearato, talc o, vanillina, saccarina sodica, emulsionante antischiumogeno.

INDICAZIONI

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno. Dormiplant e' indicato negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta' in su.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; generalmente controindicato in gravidanz a e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di era' superiore a 12 anni: 1-2 compr esse da assumere 2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica: l'uso non e' consigliato nei bambini al di sot to dei 12 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazion e: se ne consiglia l'assunzione dopo i pasti principali e la sera prim a di coricarsi. Le compresse devono essere deglutite con acqua (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Consultare il medico se i sintomi persistono per piu' di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento. Informazioni importanti su alcu ni eccipienti: il medicinale contiene olio di ricino idrogenato: puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Il medicinale contiene saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-g alattosio, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatri ca: l'uso non e' consigliato nei bambini al di sotto dei 12 anni di et a'.

INTERAZIONI

Non sono documentate in letteratura interazioni con altri medicinali. Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina. Se ne deduce che l'impieg o contemporaneo con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori e' s consigliato. Gli effetti della valeriana e della melissa possono esser e potenziati dall'alcool; e' pertanto sconsigliata l'assunzione contem poranea di Dormiplant e dosi eccessive di alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (es. nausea, crampi addominali). La frequenza non e' nota. Segnalazione delle reazioni avv erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In letteratura non esistono documentazioni su possibili controindicazi oni in gravidanza o durante l'allattamento; e' verosimile, tuttavia, c he tali condizioni non siano state esplicitamente investigate. Non ave ndo dati disponibili per valutare il profilo di sicurezza in caso di g ravidanza dell'associazione valeriana e melissa, la somministrazione d i Dormiplant non e' raccomandata in donne in stato di gravidanza o nel la fase di allattamento (vedere paragrafo 4.3).