DOLAUT MONO*8CER MED 14MG

DENOMINAZIONE

DOLAUT MONO 14 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm^2) contiene 14 mg di piroxicam. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1 .

ECCIPIENTI

Copolimero acrilico, eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere s iliconato.

INDICAZIONI

DOLAUT MONO e' indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flog istici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei musco li, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi de gli eccipienti. Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'a zione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita' (vedere sezi one 4.4) DOLAUT MONO e' controindicato in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia ga strointestinale da FANS. Pazienti in terapia anticoagulante. Gravidanz a e allattamento (vedere sezione 4.6). Bambini di eta' inferiore a 12 anni: DOLAUT MONO 14 mg cerotto medicato non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatt o con gli occhi e le mucose.

POSOLOGIA

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno. DOLAUT MONO e' da impiegarsi e sclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asc iugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di DOL AUT MONO per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte ad esiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui DOLAUT MONO debba esser e applicato ad articolazioni di maggiore mobilita', come ad esempio il gomito od il ginocchio, e' consigliabile l'uso di un bendaggio di rit enzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE

I livelli sierici raggiunti con DOLAUT MONO sono risultati significati vamente piu' bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazion e orale ma con una forte variabilita' individuale per cui non si puo' escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammator i non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ip ersensibilita', potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentem ente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d'a sma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilatti co. DOLAUT MONO deve essere impiegato con cautela nei soggetti con mal attie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazion e della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piu' frequenti gl i attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pell e e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con ana mnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastroi ntestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri di sturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, c on gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. L 'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare origi ne a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersens ibilita' e' necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' predisp osti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati consultar e il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di f otosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta. R eazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione f issa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazie nti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi un a potenziale reazione crociata con altri oxicam. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

E' improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia inte razioni con altri medicinali. Non e' comunque da escludere la possibil ita' di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad al to legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insi eme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o al tri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso del prodotto puo' causare reazioni cutanee locali di tipo irrita tivi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatt o, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo ti po di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche e stese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. So no possibili reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee e mucosa piu' estese e piu' gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni i ndesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiche' i livelli plasmatici ottenuti sono piu' bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non e' possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanz a di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesider ati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4. 4 e 5.2). L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Non nota: eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

DOLAUT MONO e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e non e' consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.