CALCIUM SANDOZ*20CPR EFF 500MG

DENOMINAZIONE

CALCIUM SANDOZ COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Integratori minerali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente da 500 mg contiene: 1.132 mg di calcio la ttato gluconato e 875 mg di calcio carbonato (equivalenti a 500 mg o 1 2,5 mmol di calcio). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa effer vescente di 500 mg contiene, 30 mg of aspartame (E 951), 68.45 mg di s odio (2.98 mmol), 30 mg di aroma di arancia in polvere (contenente 630 microgrammi di sorbitolo (E 420), 180 nanogrammi di alcol benzilico, 210 nanogrammi di diossido di zolfo (E 220) e 13,08 mg di glucosio). O gni compressa effervescente da 1.000 mg contiene: 2.263 mg di calcio l attato gluconato e 1.750 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 m g o 25 mmol di calcio). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa ef fervescente di 1000 mg contiene) 30 mg di aspartame (E 951), 136,90 mg di sodio (5.95 nmol), 30 mg di aroma arancia in polvere (contenente 6 30 microgrammi di sorbitolo (E 420), 180 nanogrammi di alcol benzilico , 210 nanogrammi di diossido di zolfo (E220) e 13,08 mg di glucosio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro (granulato fine); aroma arancia in polvere (conti ene: alcol benzilico, sorbitolo (E 420), glucosio e diossido di zolfo (E 220)); aspartame (E951); macrogol 6000; sodio bicarbonato.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento della carenza di calcio. Integrazione di cal cio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel tr attamento dell'osteoporosi. Rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a t erapia con vitamina D3.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1 della compressa effervescente. Patologie e /o condizioni che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria. Nefrocalc inosi, nefrolitiasi.

POSOLOGIA

Adulti: 500 - 1.500 mg al giorno. Bambini: 500 - 1.000 mg al giorno. L e compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqu a (circa 200 ml) e la soluzione ottenuta bevuta immediatamente. La com pressa effervescente di Calcium Sandoz puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Nei pazienti con ipercalciuria lieve (oltre 300 mg/24 ore o 7,5 mmol/2 4 ore), o con una storia di calcoli urinari, e' richiesto il monitorag gio dell'escrezione di calcio nelle urine. Se necessario, la dose di c alcio deve essere ridotta o si deve interrompere la terapia. Si raccom anda un aumento dell'assunzione di liquidi nei pazienti predisposti al la formazione di calcoli nel tratto urinario. Nei pazienti con comprom issione della funzionalita' renale, i sali di calcio devono essere ass unti sotto controllo medico con monitoraggio dei livelli sierici di ca lcio e fosfato. In corso di terapia ad alto dosaggio e specialmente in caso di trattamento concomitante con vitamina D, esiste un rischio di ipercalcemia con conseguente compromissione della funzionalita' renal e. In questi pazienti i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto controllo e deve essere monitorata la funzionalita' renale. Ci sono state segnalazioni dalla letteratura che fanno riferimento ad un possibile aumento dell'assorbimento di alluminio con i sali di citrato . La compressa effervescente di Calcium Sandoz (che contiene 1662.00 m g (500 mg compresse) o 3323.0 mg (1000 mg compresse) di acido citrico) deve essere utilizzata con cautela in pazienti con funzionalita' rena le gravemente compromessa, specialmente in quelli che assumono anche p reparazioni contenenti alluminio. Questo medicinale contiene aspartame , sodio, sorbitolo, alcol benzilico, diossido di zolfo e glucosio. Que sto medicinale contiene 630 microgrammi di sorbitolo (E 420) per compr essa. Questo medicinale contiene 2,98 mmol (corrispondenti a 68,45 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalenti al 3,4% dell'assunz ione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 180 nanogrammi di alcool benzilico in ogni compressa. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico e' stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico ). Non e' nota la minima quantita' di alcol benzilico per cui si manif esta la tossicita'. Aumento del rischio dovuto all'accumulo nei bambin i piccoli. Volumi elevati devono essere usati con cautela e solo se ne cessario, specialmente in pazienti in gravidanza o in allattamento e i n soggetti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di a ccumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Questo medicinale contiene 210 nanogrammi di diossido di zolfo che puo' raramente causare gravi r eazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame in ogni compressa effervescente. L'aspartame e' un a fonte di fenilalanina e puo' essere dannoso per le persone con fenil ketonuria. Questo medicinale contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono as sumere questo medicinale. Puo' anche essere dannoso per i denti. Calci um Sandoz 1000 mg contiene aspartame, sodio, sorbitolo, alcol benzilic o, diossido di zolfo e glucosio. Questo medicinale contiene 630 microg rammi di sorbitolo (E 420) in ogni compressa. Questo medicinale contie ne contiene 5,95 mmol (corrispondenti a 136,90 mg) di sodio per compre ssa equivalenti al 6.9% della massima assunzione giornaliera raccomand ata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 180 nanogrammi di alcool benzilico in ogni compressa. L'alcol benzili co puo' causare reazioni allergiche. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico e' stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non e' nota la minima quantita' di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicita'. Aumento del ri schio dovuto all'accumulo nei bambini piccoli. Volumi elevati devono e ssere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in soggetti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Questo medicinale contiene 210 nanogr ammi di diossido di zolfo che puo' raramente causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame in ciascuna compressa effervescente. L'aspartame e' una font e di fenilalanina e puo' essere dannoso per le persone con fenilcheton uria. Questo medicinale contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumer e questo medicinale. Puo' anche essere dannoso per i denti. Calcium Sa ndoz compresse effervescenti deve essere tenuto fuori dalla portata de i bambini. Informazioni per i diabetici: una compressa effervescente c ontiene 0,002 unita' di carboidrati ed e' percio' adatto ai diabetici.

INTERAZIONI

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A caus a dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve esser e regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diuretici tiaz idici. I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento di calcio. Durante l'uso concomitante, puo' essere necessario incrementare la dos e di Calcium Sandoz. Preparati a base di tetracicline somministrati co ntemporaneamente a preparazioni di calcio, possono non essere ben asso rbiti. Per questa ragione, le preparazioni contenenti tetracicline dev ono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzion e orale di calcio. L'ipercalcemia derivante dal trattamento con calcio , puo' aumentare la tossicita' dei glicosidi cardiaci. I pazienti devo no essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e l ivelli sierici di calcio. In caso di trattamento orale concomitante co n bifosfonati o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministra to almeno 3 ore prima dell'assunzione di Calcium Sandoz, in quanto l'a ssorbimento gastrointestinale sia dei bifosfonati, sia del sodio fluor uro puo' essere ridotto. L'acido ossalico (presente negli spinaci e ne l rabarbaro) e l'acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio attraverso la formazione di compost i insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodo tti contenenti calcio entro 2 ore dall'assunzione di cibi ricchi di ac ido ossalico e fitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono riportate di seguito, secondo la classificazi one organico sistemica e la frequenza. La frequenza e' definita come: non comune (>1/1.000, < 1/100), raro (>1/10.000, < 1/1.000) o molto ra ro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. Disturbi del sistema immunita rio. Raro: ipersensibilita', quali rash, prurito, orticaria. Molto rar o: sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche, edema al viso, edema angioneurotico). Distur bi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia, iperc alciuria. Disturbi gastrointestinali. Raro: flatulenza, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Segnalazione delle reazion i avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare q ualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni -avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'apporto giornaliero adeguato (compreso cibo e integrazione) per donn e con gravidanza normale e allattamento, e' di 1.000-1.300 mg di calci o. Durante la gravidanza, l'apporto giornaliero di calcio non deve ecc edere i 1.500 mg. Quantita' significative di calcio sono secrete nel l atte materno durante l'allattamento ma non causano effetti avversi al neonato. In caso di carenza di calcio, Calcium Sandoz compresse efferv escenti puo' essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.