AULIN*GEL 50G 3%

DENOMINAZIONE

AULIN 3% P/P GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antinfiammatorie non steroidee per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Aulin 3% p/p gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide). Eccipienti con effetti noti: Metil-paraidrossibenz oato 0.08% p/p; Propil-paraidrossibenzoato 0.02% p/p. Per l'elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, dietilenglicole monoetil etere, caprilcaproil macrogol gliceridi, carbomeri, disodio edetato, trietanolammina, metil paraidro ssibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216).

INDICAZIONI

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti tr aumatiche acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccip ienti elencati al paragrafo 6.1. Uso in pazienti in cui l'aspirina o a ltri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostagland ine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncos pasmo. Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di inf ezioni locali. Uso insieme ad altre creme topiche. Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti: applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Aulin 3% p/p gel (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) s ulla zona interessata massaggiando fino a completo assorbimento. Durat a del trattamento: 7 - 15 giorni. Bambini al di sotto dei 12 anni: Aul in 3% p/p gel non e' stato studiato nei bambini. Non ne sono state qui ndi determinate la sicurezza e l'efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Aulin 3% p/p gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte. Aulin 3% p/p gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucos e; in caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua. Il prodot to non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l'applicazione. Non coprire la pelle trattata con Aulin 3% p/p gel con un bendaggio oc clusivo o vestiti aderenti o impermeabili. Si possono ridurre gli effe tti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo pos sibile. Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinal i attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epati ca, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata. Poiche' Aulin 3% p/p gel non e' stato studiato in s oggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel tratta re pazienti con ipersensibilita' nota ad altri FANS. Non si puo' esclu dere la possibilita' di insorgenza di ipersensibilita' durante la tera pia. Poiche' con altri FANS topici si possono manifestare sensazione d i bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare par ticolare attenzione anche durante il trattamento con Aulin 3% p/p gel. Per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione, ai pazienti va scons igliata l'esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti . Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il med ico. Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l'insorgenza di reazioni allergiche, anche di tipo ritardat o. Aulin 3% p/p gel puo' causare una temporanea colorazione gialla del la zona trattata, cosi' come degli indumenti che ne venissero in conta tto.

INTERAZIONI

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Aulin 3% p/p gel e altri prodotti farmaceutici.

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici, in un numero limitato di pazienti, in cui sono state riportate lievi rea zioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1 /10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/ 10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4). Comun i: prurito, eritema. Segnalazione delle sospette reazioni avverse La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'a utorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un moni toraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avvers a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: non sono disponibili dati sull'uso topico d i Aulin 3% p/p gel nelle donne in gravidanza o allattamento. Pertanto non usare Aulin 3% p/p gel in gravidanza o allattamento se non e' asso lutamente necessario. Fertilita': per la nimesulide somministrata per via sistemica, studi negli animali hanno mostrato una tossicita' ripro duttiva (vedere paragrafo 5.3).